一、申请医疗器械生产GMP认证需要提交哪些资料
一、相关申请注册:
1、医疗器械生产许可证申请;
2、医疗器械经营许可证;
3、医疗器械产品注册;
4、医疗器械体系认证;
5、医疗器械GMP认证;
6、医疗器械广告申请。
二、医疗器械gmp认证咨询方案
主要分为五个阶段:
(一)初步阶段:调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。
1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈,了解企业现况;
2、依据GMP规范,结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案;
3、协助企业建立或优化质量管理组织架构;
4、协助企业成立内部GMP认证小组;
(二)医疗器械gmp实施阶段:
GMP初次培训:
5、讲述医疗器械gmp基础知识及企业实施GMP的意义。
协助企业进行硬件改造:
6、为企业提供规范可行的硬件改造意见;
7、监督检查改造过程及对改造效果的评价;
8、GMP软件体系建立、实施磨合;
GMP软件体系建立、实施磨合:
9、GMP文件编写(内容、格式)培训;
10、GMP文件初稿审核、修改;
11、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合;
企业拟订内审计划、方案;
参与内审过程,针对发现的问题提出改进措施;
通过改进来完善GMP体系;
(三)医疗器械gmp认证申报:
GMP认证申报资料准备及申报:
GMP文件编写(内容、格式)培训;
GMP文件初稿审核、修改;
监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况,并调整、改进,再运行磨合;
(四)医疗器械gmp认证阶段:
预认证,迎接GMP现场检查:
GMP认证前的迎审培训;
对企业预先认证,发现问题及时改进;
高效维护GMP体系运行,迎接GMP检查组现场检查;
(五)医疗器械gmp结束:
GMP认证结果跟进及领取证书:
企业通过GMP现场检查后的进度跟踪;
领取GMP证书。
冷知识:GMP是英文 GOOD MANUFACTURINGPRACTICE 缩写,中文含义是“药品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准
二、公共卫生安全的目录
总序
第一章公共卫生与非传统安全
一21世纪的公共卫生问题
二公共卫生问题的特点
三公共卫生的未来
四公共卫生与公共安全
第二章公共卫生安全的理论分析
一公共卫生安全事件的特点
二公共卫生安全事件的分类
三公共卫生安全事件的影响因素
第三章公共卫生安全保障
一公共卫生安全保障的原则
二公共卫生安全保障的基本策略
三公共卫生安全保障的主要内容
第四章公共卫生国际化
一发达国家的公共卫生体系
二国际公共卫生合作
三国际合作中的国家安全问题
附录
一公共卫生安全事件记
二4月7日——世界卫生日(WorldHealthDay)
三《国际卫生条例(2005年)》
四《突发公共卫生事件应急条例》
参考文献
后记
三、坐火车可以带香水吗?
香水不能带上火车,因为香水的溶剂一般是有机溶剂,有机溶剂属于易燃物,所以不能带。
香水中香精用量较高,一般为15%~25%,乙醇浓度为75%~85%,火车上禁止带乙醇类易燃易爆物品,所以不能带上车。
铁路部门规定,请勿携带易燃易爆物品上车,其中包括汽油、煤油、柴油、苯、乙醇(酒精)、丙酮、乙醚、油漆、稀料、松香油及含易燃溶剂的制品等易燃液体。
扩展资料
火车、轮船、汽车禁止及限量携带的物品
火车、轮船、汽车禁带物品:易燃、易爆、有毒、放射性等危险物品和政府限制运输的物品,凡是危险品,如雷管、炸药、鞭炮、汽油、煤油、电石、液化气体等爆炸、易燃、自燃物品和杀伤性剧毒物品,国家限制运输物品,妨碍公共卫生的物品、动物以及损坏或污染车辆等物品(如鸡、鸭、狗、猪、猴、猫、蛇),都不能带入车内和船内。
为方便旅客的旅行生活,火车、轮船、汽车限量携带下列物品:
1. 气体打火机5个,安全火柴20小盒。
2. 不超过20亳升指甲油、去光剂、染发剂。不超过100毫升的酒精、冷烫精。不超过600毫升的摩丝、发胶、卫生杀虫剂、空气清新剂。
3. 军人、武警、公安人员、民兵、猎人凭法规规定的持枪证明佩带的枪支子弹。
参考资料
人民网—乘坐交通工具禁止及限量携带物品
四、火车安检不让带什么?
下列物品不得带入车内:
(1)国家禁止或限制运输的物品;
(2)法律、法规、规章中规定的危险品、弹药和承运人不能判明性质的化工产品;
(3)动物及妨碍公共卫生(包括有恶臭等异味)的物品;
(4)能够损坏或污染车辆的物品;
(5)规格或重量超过本规程第52条规定的物品。
附第52条:旅客免费携带品的重量和体积是:儿童(含免费儿童)10千克,外交人员35千克,其他旅客20千克。每件物品外部尺寸长、宽、高之和不超过160厘米,杆状物品不超过200厘米;重量不超过20千克。残疾人代步所用的折叠式轮椅不计入上述范围。
五、公共场所消毒用什么药
公共场所公共用品消毒方法:物理消毒与药物消毒法。物理消毒方法包括湿热消毒(煮沸消毒和蒸汽消毒)、干热消毒和紫外线消毒。 药物消毒常使用的消毒剂包括氯消毒剂、乙醇(酒精)、苯扎溴铵(新洁尔灭)、煤酚皂溶液(来苏儿)、过氧乙酸。使用时请按说明使用!